18.10.2012 Комитет ГД по охране здоровья проводит парламентские слушания

18.10.2012
РЕКОМЕНДАЦИИ
парламентских слушаний Комитета Государственной Думы
по охране здоровья на тему:
«Совершенствование законодательства о рекламе
лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг»
 
Москва, Георгиевский пер., д.2
 
18 октября 2012 г.
Зал 830  
12.00
 
Необходимость обсуждения возможных механизмов совершенствования законодательства в сфере рекламы лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг продиктована большим количеством обращений граждан в Государственную Думу на навязчивую рекламу лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг на телевидении, радио и в печатных изданиях (более 10 % от всех обращений). Об этом также свидетельствует находящиеся на рассмотрении Государственной Думы 4 законопроекта, внесенных депутатами разных фракций, направленных на ужесточение требований к рекламе данной категории товаров и услуг. При этом каждый из законопроектов в момент внесения очень широко обсуждался в средствах массовой информации и находил как сторонников, так и противников.
В настоящее время требования к рекламе лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг установлены Федеральным законом от 13 марта 2006 года № 38-ФЗ «О рекламе» (далее – ФЗ «О рекламе»). В том числе это общие требования к рекламе, объекту рекламирования и способам распространения рекламы, а также специальные требования к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и услуг, установленные статьей 24 ФЗ «О рекламе», в которой также происходит разделение требований к рекламе. Это:
1. Общие требования к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и услуг:
- реклама лекарственных средств не должна: обращаться к несовершеннолетним; содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования; содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования и другие требования в соответствии с частью 1 статьи 24;
- реклама лекарственных средств, медицинских изделий и услуг должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией и получения консультации специалистов.
Необходимо отметить еще одно общее требование к рекламе лекарств, введенное ФЗ «Об обращении лекарственных средств» – рекламные материалы о лекарственном препарате должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата.
2. Специальные требования к возможности рекламы рецептурных лекарственных средств, а также медицинских изделий, для использования которых требуется специальная подготовка. Данная реклама допускается только в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.
3. Специальные требования введены и для рекламы наркотических лекарственных средств и психотропных веществ.
4. Специальным требованиям к рекламе медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности посвящены части 11 и 12 статьи 24. В частности, установлено, где не должна размещаться такая реклама и то, что она должна сопровождаться предупреждением о возможности бесплодия и иных вредных последствий для здоровья женщины в результате искусственного прерывания беременности.
Многие эксперты считают, что действующие нормы федерального законодательства в сфере рекламы лекарственных средств, медицинских изделий и услуг во многом соответствуют международной практике. Директива стран Евросоюза, как и российское законодательство, предусматривает обязательное соответствие ряду требований: запрещается рекламировать рецептурные лекарственные препараты, использовать утверждения об обязательном положительном эффекте от употребления лекарства, использовать образы медицинского персонала, ориентировать рекламу на детей.
Однако, во многих странах, в том числе и Евросоюза, действуют отдельные законодательные акты, регламентирующие медицинскую рекламу. В Германии действует Закон «О рекламе лекарственных средств», в Дании – Законодательная инструкция в отношении лекарственных препаратов, в Швейцарии запрещена любая прямая реклама лекарственных средств, в Канаде – запрещена реклама лекарств и медицинских изделий на телевидении и радио.
Во многих странах введен предварительный контроль рекламных материалов в отношении лекарств и медизделий. Во Франции, Италии и Дании любая реклама лекарственных препаратов подлежит утверждению соответствующими министерствами здравоохранения. В отдельной статье Кодекса Республики Казахстан о здоровье народа и системе здравоохранения, посвященной рекламе в области здравоохранения, прописаны аналогичные с российскими нормы по ограничению рекламы лекарств и медицинских изделий. Кроме этого содержится норма, согласно которой данный вид рекламы может осуществляться только при наличии разрешения, выданного Министерством здравоохранения Республики Казахстан.
В ряде стран мира приняты стандарты содержания рекламных модулей для печатных СМИ, телевидения и радио, в которых приведен закрытый перечень сведений обязательных для включения в рекламное объявление лекарственных средств, медицинских изделий и услуг.
Также во многих странах в настоящее время активно развиваются саморегулирования и самоограничения рекламы, при этом данные общественные организации, в том числе, вправе возбуждать судебные дела против нарушителей рекламного законодательства. При этом они руководствуются одним из основных принципов Директивы Совета ЕС, которая определяет рекламу лекарственных препаратов как «любые мероприятия по информации, исследованию рынка, созданию побуждений с целью способствовать назначению, продаже или потреблению лекарственных препаратов». Жестко соблюдается базовый принцип: «Основной целью правил, регулирующих производство, распределение и использование лекарственных препаратов, должна быть охрана здоровья населения», а реклама лекарственных препаратов должна способствовать более рациональному их применению, предоставлять объективную информацию и не преувеличивать их терапевтическую ценность.
Таким образом, можно сделать вывод – российское законодательство в сфере рекламы лекарственных средств, медицинских изделий и услуг содержит схожие с другими странами общие нормы по ограничению данного вида рекламы. Однако, во-первых, многие страны подзаконными актами ввели более строгие регламентирующие нормы, ограничивающие рекламу лекарственных средств, медицинских изделий и услуг, во-вторых, в развитых странах нарушения в сфере медицинской рекламы являются единичными случаями, в то время как в России они встречаются очень часто.
По данным Федеральной антимонопольной службы в 2011 году нарушения законодательства Российской Федерации в сфере рекламы лекарственных препаратов и медицинских услуг составили 9,2 % от всех нарушений и лишь на 0,2 % отстают от нарушений в сфере рекламы алкоголя, пива и табака.
За первое полугодие 2012 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения выявлено 116 нарушений законодательства в сфере рекламы лекарственных средств, а именно недобросовестная реклама 39 препаратов (в том числе недобросовестная реклама биологически активных добавок). При этом большая часть нарушений была выявлена в печатных периодических изданиях, листовках и электронных изданиях (бегущая строка на телевидении, Интернет сайты и Интернет-аптеки).
В этой связи необходимо обратить внимание на несколько моментов.
1. По данным аналитического центра «Видео Интернешнл» доля рекламы лекарственных средств на телевидении составляет 87,5 %, в прессе – 9,7 %, на радио – 2,5 %. Таким образом, создается впечатление, что на телевидении более строго контролируются выпускаемые рекламные ролики, чем в печатной прессе, однако ее агрессивность и количество нивелирует этот факт.
2. В соответствии с российским законодательством установлены три вида аптечной организации: аптека, аптечный пункт и аптечный киоск, а реализация лекарственных препаратов разрешена только в стационарных аптечных организациях. То есть, так называемые Интернет-аптеки дважды нарушают законодательство – ФЗ «Об обращении лекарственных средств», продавая лекарственные препараты, и ФЗ «О рекламе», размещая на своих сайтах рекламу лекарственных средств.
Также необходимо обратить внимание на публикации в Интерете полных версий специализированных изданий, предназначенных для врачей и медицинских работников, в которых регулярно встречается реклама рецептурных препаратов, что является нарушением части 8 статьи 24 ФЗ «О рекламе», которой данный вид рекламы ограничивается только печатными изданиями.
Следующим отличием медицинской рекламы в России и за рубежом является структура рекламы в целом. В США и Евросоюзе, которые в настоящее время активно внедряют концепцию ответственного самолечения, доля медицинской рекламы составляет 5-7 % от всей рекламы в средствах массовой информации, а среди наиболее рекламируемых категорий товаров медицинская и фармацевтическая реклама находится на 7-10 месте. В Российской Федерации ситуация практически противоположенная. Общий бюджет, затрачиваемый на рекламу лекарственных средств, медицинских изделий и услуг растет ежегодно, а среди наиболее рекламируемых товаров «медицина и фармацевтика» с десятипроцентной долей занимает в настоящее время уверенное 3-е место проигрывая лишь продуктам питания, парфюмерии и косметике.
Агрессивная, массированная реклама лекарственных средств и медицинских изделий становится причиной самолечения граждан, приводит к нарушению врачебных предписаний, изменению схем применения лекарственного препарата.
По данным социологических опросов более половины населения России сейчас занимается самолечением, ориентируясь на рекламу, советы родственников, друзей и знакомых. И часто только после неудачных попыток самолечения и ухудшения самочувствия они обращаются к врачу. Около 70 % лекарств, покупаются в аптеках по собственному выбору, а не по назначению врача, забывая, что даже безрецептурные лекарства зачастую имеют серьезные побочные эффекты и могут серьезно навредить организму человека. Только врач может определить, какой лекарственный препарат и метод лечения нужен в данный момент пациенту. Осложнения от самолечения могут быть хуже, чем сама болезнь. При самолечении воздействие идет не на причины болезни, а на отдельные ее проявления – симптомы, которые могут быть одинаковыми при самых различных заболеваниях. Это приводит к искажению симптоматики и клинической картины заболевания, затруднению диагностики и к осложнениям. Самостоятельное применение лекарств многократно увеличивает риск отрицательных последствий болезни.
В связи с изложенным Комитет Государственной Думы по охране здоровья отмечает, что к решению этой важной медико-социальной и экономической проблемы требуется комплексный подход.
Заслушав доклады и выступления депутатов Государственной Думы, представителей министерств и ведомств, органов законодательной и исполнительной власти субъектов Российской Федерации, профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, средств массовой информации, общественности участники парламентских слушаний рекомендуют:
 
Правительству Российской Федерации:
Рассмотреть вопрос о разработке проекта федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части рекламы лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг», в котором предусмотреть:
- изменения в ФЗ «О рекламе» в части усиления требований (в том числе, запрета определенных видов рекламы) к рекламе лекарственных средств (рецептурных и безрецептурных), медицинских изделий и медицинских услуг; возможного введения нормы предварительного контроля данного вида рекламы с утверждением ее уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
- изменения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в части усиления ответственности за нарушения законодательства в сфере рекламы лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг;
- приведение норм федерального законодательства о рекламе с номами законодательства в сфере охраны здоровья граждан.
 
Федеральной антимонопольной службе совместно с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения:
Усилить контроль и надзор за соблюдением рекламодателями и рекламораспространителями законодательства в сфере рекламы лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг.
 
 
 
Председатель Комитета                                                           С.В.Калашников
Написать об этом в Вконтакте Написать об этом в Facebook Написать об этом в Twitter Написать об этом в LiveJournal