Законопроект депутатов Комитета по охране здоровья поддержан в первом чтении

06.06.2018

 

Законопроектом предлагается внести изменение в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», согласно которому при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, которые произведены в форме концентратов для приготовления растворов, не будет требоваться представление отчета о результатах исследований их биоэквивалентности референтному лекарственному препарату. 

 

Комитет по охране здоровья рассмотрел и поддержал данный законопроект на своем заседании 10 мая 2018 года.

 

Автор законопроекта – первый заместитель председателя Комитета по охране здоровья Федот Тумусов. На пленарном заседании парламентарий рассказал, что «предлагаемая норма позволит в 2-3 раза ускорить процесс регистрации дженериков в форме концентратов на российском рынке. Кроме того, это даст возможность выпускать лекарства по более низкой цене».

 

В содокладе по законопроекту член Комитета по охране здоровья  Александр Петров пояснил, что «согласно действующей редакции данного Федерального закона не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты, которые произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов».

 

В тоже время, подчеркнул парламентарий, мировая практика относит к таким формам и концентраты для приготовления растворов. «Концентраты для приготовления растворов — новая лекарственная форма, которая в России употреблялась редко», - подчеркнул Александр Петров. 

 

Правительство Российской Федерации, Комитет Совета Федерации по социальной политике, а также пятьдесят семь органов государственной власти субъектов Российской Федерации также поддержали законопроект.

 

Написать об этом в Вконтакте Написать об этом в Facebook Написать об этом в Twitter Написать об этом в LiveJournal